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医疗器械仓储管理规范(试行)

1总则

为规范医疗器械仓储管理，保障医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械唯一标识实施指南》等法规文件要求，结合企业实际运营情况，制定本规范。本规范适用于本企业所有自营医疗器械仓储作业、第三方受托存储医疗器械管理、异地中转仓仓储活动，第一类医疗器械仓储管理可参照本规范执行。所有仓储相关岗位人员必须严格遵照本规范开展作业，对仓储环节的医疗器械质量安全负责。

2岗位职责与人员资质要求

2.1仓储管理岗：仓储经理全面统筹仓储日常管理工作，负责制定仓储作业计划、落实法规及质量管理制度要求、审核不合格医疗器械处置流程、协调仓储各环节流转、组织人员培训与应急演练，对仓储环节质量安全负主体管理责任。

2.2入库验收岗：验收员须经岗前培训考核合格持证上岗，负责到货医疗器械的核对验收、如实记录验收结果、上报不合格产品，对验收结论的准确性负责。

2.3养护管理岗：养护员负责日常仓储环境监测、设施设备维护保养、在库产品定期养护检查、质量异常排查上报，对在库产品存储质量负责。

2.4出库复核与仓管岗：仓管员负责产品拣货、堆码、储位管理，复核员负责出库产品信息核对、质量检查，对出库产品的准确性与质量负责。

2.5特种设备与设施管理岗：负责叉车、冷库机组、温湿度监测系统等设施设