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医疗器械年度自查报告的主要经营品种

一、202X年度主要经营医疗器械品种概况

本年度公司累计经营医疗器械品种共327个，覆盖第一类医疗器械72个、第二类医疗器械198个、第三类医疗器械57个，全品类年度总营收4.26亿元，较上年度增长8.3%。其中高值耗材类占比41.2%、医用设备类占比28.7%、体外诊断试剂类占比18.9%、普通耗材类占比10.1%、其他类占比1.1%。所有经营品种均已完成国家医疗器械唯一标识（UDI）赋码、上传及核验，赋码准确率100%，全年无未经注册、过期、失效、淘汰品种流入市场。

二、分品类经营品种明细及管控情况

（一）第一类医疗器械

本年度共经营72个一类品种，年度营收3215万元，占总营收7.55%，所有品种均已在经营范围内备案，备案凭证有效率100%。

1.基础外科手术器械类（21个）：含手术刀柄、医用剪刀、镊子、手术钳、刮匙等，主要供应商为江苏XX医疗器械有限公司、浙江XX医用设备有限公司，全年累计采购126万件，出库122.8万件，库存3.2万件。该类产品主要配送至全市17家二级及以上公立医院、42家基层医疗机构，全年质量投诉0起，产品合格率100%。管控重点为生产批号追溯，所有出入库产品均记录生产批号、有效期、供货方资质，追溯链条完整度100%。

2.普通诊察器械类（15个）：含医用压舌板、叩诊锤、听诊器（无电能）、额戴反光镜等，全年采购9