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医疗器械收货验收管理制度

1职责分工

1.1质量管理部门

（1）负责本制度的制定、修订与解释，监督全公司各部门严格执行本制度；

（2）负责对收货验收过程中发现的质量异议、不合格医疗器械进行最终审核判定，出具处理意见；

（3）负责对收货验收人员开展定期培训与考核，建立培训考核档案；

（4）定期对本制度执行情况进行内审，持续改进收货验收质量管理，配合药品监督管理部门的监督检查。

1.2采购部

（1）负责向仓储部、质量管理部门提供有效的供货方资质、产品注册资质、采购订单等单证文件，确保单证信息真实有效、在有效期内；

（2）负责配合收货验收过程中对不符货物的联络协调，跟进不合格品的退换货处理，留存相关处理凭证；

（3）负责按法规要求和质量标准在采购合同中明确供货方的运输方式、温控要求、质量责任等条款，从源头规避到货质量风险。

1.3仓储部

1.3.1收货员

（1）负责按本制度要求对到货医疗器械进行初步核对检查，完成收货流程；

（2）负责按区域管理要求将待验医疗器械放置于待验区，正确粘贴待验标识，及时通知验收员开展验收；

（3）负责如实做好收货记录，重点记录冷链温控数据、外包装异常情况、单证不符情况，异常情况需拍照留存证据；

（4）负责配合不合格医疗器械的转运、存放、退运管理，不得擅自处理异常货物。

1.3.2验收员

（1）验收员必须符合法定资质要求：需为医学、药学、生物医学工程