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医疗器械召回管理制度

为规范医疗器械全生命周期质量管理，落实生产经营企业医疗器械召回主体责任，控制和消除缺陷医疗器械可能引发的健康风险，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章要求，结合本单位实际运营情况，制定本制度。本制度适用于本单位生产、代理经销的所有上市医疗器械的缺陷信息收集、缺陷判定、召回启动、实施、跟踪管控、后续处理全流程管理，覆盖从产品上市到退市的全生命周期缺陷风险管控，所有涉及产品研发、生产、销售、售后服务、质量管理的部门及岗位人员均须严格遵守本制度。

1组织机构及职责

1.1本单位设立医疗器械召回管理委员会，作为召回工作的最高决策机构，委员会主任由单位法定代表人或总经理担任，副主任由质量负责人、生产/运营负责人、销售负责人共同担任，成员包括质量部、生产部、销售部、客服部、法务部、供应链部、财务部、行政部、研发部等部门主要负责人。

1.2召回管理委员会主要职责：

（1）审批发布召回计划、召回公告、召回总结报告等核心文件；

（2）决定召回工作的启动与终止，调整召回级别与召回范围；

（3）统筹协调各部门召回资源调配，保障召回工作所需的经费、人力、物资到位；

（4）审核缺陷原因调查报告与整改方案，监督整改措施落实；

（5）对接监管部门，负责召回相关重大事项的沟通协调。

1.