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医学科研知情同意书

您被邀请参加重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液联合化疗一线治疗局部晚期/转移性非小细胞肺癌的开放性、多中心II期临床研究。本研究由XX生物医药科技股份有限公司发起，由XX大学附属XX医院肿瘤内科承担本中心的研究工作，本研究方案已经获得XX大学附属XX医院医学伦理委员会审查批准。

本研究的背景与目的：根据2022年中国癌症登记报告数据，我国每年新发肺癌病例约82.8万，死亡病例约65.7万，发病率和死亡率均位居所有恶性肿瘤首位。其中非小细胞肺癌（NSCLC）占所有肺癌的80%~85%，约70%的NSCLC患者在确诊时已进展至无法手术切除的局部晚期或转移性阶段，整体5年生存率仅为16.8%。对于驱动基因阴性（EGFR敏感突变阴性、ALK基因重排阴性）的局部晚期/转移性NSCLC，传统一线化疗方案的中位无进展生存期仅为4~6个月，中位总生存期约为10~12个月，治疗效果有限。近年来，以PD-1/PD-L1抑制剂为代表的免疫检查点抑制剂联合化疗，已经成为驱动基因阴性晚期NSCLC的一线标准治疗方案，多项大型III期临床研究结果显示，该方案相较于单纯化疗可将中位总生存期延长至20个月以上，5年生存率提升至20%~30%，显著改善了患者的长期生存。

本研究使用的试验药物为重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液，是我国自主研发的新型全人源化免疫球蛋白G4单克隆抗体，可特异性结