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医用冷藏箱温度监测操作规范

1适用范围与术语定义

1.1适用范围

本规范适用于各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、疫苗接种单位、生物制品生产企业、医用冷链物流企业、第三方医学检验实验室等单位，存储血液制品、疫苗、活菌制剂、生化试剂、诊断试剂、生物样本、临床标本等需温控存储的医用冷藏箱的温度监测操作，不适用于超低温医用冷冻箱、常温医用存储设备的温度管理。

1.2术语定义

1.2.1医用冷藏箱：指符合GB/T28842-2012《医用冷藏箱》标准要求，用于存储需要低温冷藏保存医用产品的保温箱体，按控温范围分为2℃~8℃常规医用冷藏箱、-25℃~-10℃冷冻型医用冷藏箱两类。

1.2.2温度监测：指通过人工或自动监测设备，对医用冷藏箱内部温度进行持续性测量、记录、报警的管理过程。

1.2.3温度偏差：指医用冷藏箱内部实际温度超出规定存储温度范围的状态。

1.2.4温度分布验证：指通过多测点温度监测，确认医用冷藏箱内部所有存储区域温度均符合要求的验证活动。

1.2.5示值误差：指温度监测设备显示温度与标准温度的差值，是衡量监测设备准确性的核心指标。

2人员职责

2.1一线监测操作人员

①必须经岗前培训、考核合格后方可上岗，掌握本规范要求、医用冷藏箱操作流程、偏差上报要求，熟悉所存储产品的温控要求；②严格按照规定频率完成温度监测，如实记录温度数据，不得伪造、篡改记录；③