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医药研发与生产手册

第1章研发策略与立项管理

1.1研发目标设定与战略规划

研发目标设定需遵循SMART原则，将宏观的“提升市场占有率”转化为具体的“三年内上市两款具有临床显著性且能覆盖主要竞品价格带的新药”，确保每一阶段目标都可量化、可考核。在制定战略规划时，企业必须根据自身的研发管线布局（如“双剑合璧”策略）明确核心产品与辅助产品，确保创新药研发与仿制药研发在时间轴上形成互补，避免资源分散。

战略规划需包含明确的里程碑节点，例如第一阶段完成临床前研究（CRA）并锁定候选药物，第二阶段启动I期临床试验，第三阶段推进II期及III期临床试验，确保研发节奏符合药监局