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药剂科药品不良反应报告制度

为规范本院药品不良反应（以下简称ADR）监测与报告工作，及时、有效控制药品安全风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《医疗机构药事管理规定》及国家、省市级药品监督管理部门、卫生健康行政部门相关工作要求，结合本院药剂科工作实际，制定本制度，全院所有涉及药品采购、储存、调配、使用、管理的相关工作人员及临床医务人员均须严格遵照执行。

一、组织架构与岗位职责

（一）ADR监测工作组设置

药剂科牵头成立全院ADR监测工作组，组长由药剂科主任担任，副组长由临床药学组负责人担任，成员包括各药房组长、临床药师（含抗感染、抗肿瘤、慢病等专业方向）、药品采购专员、各临床科室指定的ADR联络员，工作组日常办公地点设在临床药学室，指定2名专职临床药师负责ADR报告的收集、核实、上报、数据分析等日常工作。

（二）各岗位工作职责

1.工作组组长：全面负责全院ADR监测与报告工作的统筹管理，审批ADR相关工作制度、年度工作计划、重大药品安全风险处置方案，协调解决ADR监测工作中遇到的人员、资源配置问题，对接上级药品监督管理部门、卫生健康行政部门及ADR监测中心的工作检查与调研。

2.工作组副组长：协助组长开展日常管理工作，组织制定修订ADR相关工作制度、培训计划，指导专职人员开展ADR调查核实