医用耗材供应商管理与评估规范.docxVIP

医用耗材供应商管理与评估规范

第一章总则

为全面规范医疗机构医用耗材全流程供应商管理行为，保障临床使用安全，降低供应链运行成本，落实国家医用耗材集中带量采购各项政策要求，本规范严格依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）、《医用耗材集中带量采购管理办法》（医保发〔2021〕28号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）、《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）、《保障中小企业款项支付条例》（国务院令第728号）制定实施。

本规范适用于各级各类公立医疗机构，社会办医疗机构可参照执行，覆盖所有品类医用耗材对应的生产型供应商、流通配送型供应商，包括但不限于植入介入类高值耗材、无菌普耗类耗材、体外诊断试剂、急救类耗材、康复类耗材的合作主体。

本规范执行过程中遵循四项核心原则，第一是质量优先原则，所有准入、评估、退出环节均将耗材质量安全作为第一判定标准，杜绝唯低价是取的操作倾向，优先保障临床使用安全；第二是公开透明原则，所有管理环节的规则、流程、结果全部在院内公示7个工作日以上，接受临床科室、职能部门、纪检机构的全程监督；第三是动态管控原则，对供应商的全生命周期表现开展持续跟踪，不设置终身合作资质，所有合作关系均按评估结果动态调整；第四是溯源可查原则，所有供应商的合