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医用耗材临床使用管理规范

第一章总则

为规范医疗机构医用耗材全流程管理，保障医疗质量与患者安全，控制不合理医疗费用，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）《医用耗材集中带量采购管理办法》《医疗保障基金使用监督管理条例》等相关法规要求，制定本规范。

本规范适用于二级及以上各类公立医疗机构，社会办医疗机构可参照执行，基层医疗卫生机构结合服务能力对应调整相关指标后落地实施。本规范所覆盖的医用耗材包含所有纳入医疗机构收费目录的普通耗材、高值耗材、植入介入类耗材、精神类医用耗材、体外诊断试剂配套耗材等全品类产品，不含患者自行外购的非院内流通耗材。

本规范实施之日起，所有新入院采购的医用耗材必须全部符合本规范要求，医疗机构现有在用的存量医用耗材，需在6个月内完成全流程合规核验，未通过核验的产品一律停止临床使用。规范落地过程中始终遵循四项核心原则：第一是安全优先原则，所有涉及患者直接接触、植入体内的耗材，安全属性权重高于价格属性和便捷属性；第二是全程管控原则，从耗材准入、采购、入库、存储、临床使用到后续溯源的全链条所有环节，全部纳入统一管理范畴，不得出现监管空白；第三是合理使用原则，严格把控耗材使用指征，杜绝无意义的超范围使用、过度使用；第四是公开透明原则，所有耗材准入、价格