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甘石青黛膏治疗湿疹循证医学证据专项研究报告（2021版）

报告出具单位：海康药业循证医学研究中心、药理毒理实验室、中药制剂研究院、临床循证评价课题组

研究时间节点：2021年1月—2021年11月

循证依据标准：《中成药治疗湿疹临床应用指南（2020）》（2021年正式执行）、《临床随机对照试验设计与报告规范CONSORT2010》、《中医药循证评价技术规范（2021版）》、《中国湿疹诊疗指南（2021版）》、2020版《中华人民共和国药典》外用中药制剂评价标准、中药复方君臣佐使配伍循证评价细则

受试药物：甘石青黛膏（海康药业自研标准化外用中药复方乳膏，固定23味药材恒定投料配比，无激素、无免疫抑制剂、无致敏防腐剂，2021年量产工艺与循证研究试验用制剂完全一致，批次一致性符合药典外用制剂标准）

核心研究基准：固定君臣佐使配伍表

君药（2味）：煅炉甘石、青黛

臣药（8味）：苦参、黄柏、地肤子、白鲜皮、蛇床子、苍术、马齿苋、金银花

佐药（10味）：土茯苓、当归、生地黄、玉竹、鸡血藤、牡丹皮、赤芍、五倍子、紫草、紫草茸

使药（3味）：冰片、薄荷脑、甘草

循证研究层级划分：一级循证（系统评价与Meta分析）、二级循证（随机对照动物实验RCT）、三级循证（前瞻性小样本临床对照研究）、四级循证（拆方配伍机制循证）、五级循证（药物体外安全性循证）

报告总字数：4986字

摘要

目的：当