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甘石青黛膏剂型改进分析研究报告

报告出具单位：海康药业制剂研发部

研究起止周期：2021年1月—2021年11月

合规依据：《中国药典》2020版四部通则、《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年第26号通告）、《中药、天然药物改变剂型研究技术指导原则》、外用中药制剂质量控制规范

完整处方：

君药：煅炉甘石、青黛

臣药：苦参、黄柏、地肤子、白鲜皮、蛇床子、苍术、马齿苋、金银花

佐药：土茯苓、当归、生地黄、玉竹、鸡血藤、丹皮、赤芍、五倍子、紫草、紫草茸

使药：冰片、薄荷脑、甘草

报告总字数：5015字

摘要

本研究立足海康药业甘石青黛膏23味完整君臣佐使配伍体系，系统梳理该制剂从传统外用散剂、油脂性油膏迭代至现代水包油乳膏剂型的改良全过程，针对原传统剂型物理稳定性缺陷、配伍相容性矛盾、透皮释放短板、临床使用痛点、生产质控难题五大维度开展溯源分析。通过基质配方筛选、制备工艺正交优化、配伍相容性试验、稳定性对比试验、皮肤适用性评价试验，完成原剂型缺陷定位、多套改良方案对比论证、最优剂型定型验证。结果表明：传统甘石青黛散剂、凡士林油脂性油膏无法适配本方多组分理化特性，存在粉体沉降分层、挥发油快速散失、鞣质氧化褐变、渗液创面适用性差、涂抹黏腻难清洗、透皮吸收效率偏低等固有问题；经改良后的O/W型水包油乳膏剂型可匹配本方矿物药、生物碱、鞣质