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甘石青黛膏联合西药常规制剂治疗湿疹的协同作用及用药安全性研究报告

报告出具单位：海康药业药理毒理研究中心、中药制剂研发部、中西医结合皮肤病药理实验室

研究周期：2021年3月—2021年10月

研究依据：《中国湿疹诊疗指南（2021版）》《湿疹皮炎类皮肤病中西医结合药物治疗专家共识》、2020版《中华人民共和国药典》、外用皮肤制剂联合用药配伍禁忌规范、皮肤炎症及屏障功能检测标准、2021年国内外湿疹中西医联合用药临床文献、本品固定23味药材君臣佐使配伍基线数据、前期单一用药湿疹药理实验基线、外用中西药联合皮肤刺激性评价标准

受试药物：甘石青黛膏（2021版标准化水包油乳膏剂，固定23味药材恒定投料配比，无糖皮质激素、无免疫抑制剂、无酒精香精、无致敏防腐剂，生产工艺与公司既往皮肤病研究批次完全一致，保证实验基线统一）

联合对照西药（临床湿疹一线常用药物）：①外用中效糖皮质激素：0.1%糠酸莫米松乳膏；②外用钙调磷酸酶抑制剂：0.03%他克莫司软膏；③口服二代非镇静抗组胺药：盐酸西替利嗪片

标准化君臣佐使配伍表（全文联合用药配伍药理分析唯一依据）：

君药（2味）：煅炉甘石、青黛

臣药（8味）：苦参、黄柏、地肤子、白鲜皮、蛇床子、苍术、马齿苋、金银花

佐药（10味）：土茯苓、当归、生地黄、玉竹、鸡血藤、牡丹皮、赤芍、五倍子、紫草、紫草茸

使药（3味）：冰片、薄荷脑、甘草

实验分组设