2026年医疗器械经营冷链自查报告.docxVIP

2026年医疗器械经营冷链自查报告

一、自查工作总体概况

本次自查严格依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》及本省2026年医疗器械经营监管工作要求开展，覆盖本企业全部冷链类医疗器械经营全流程环节，自查周期为2026年1月1日至2026年12月15日，涉及冷链管理的第三类医疗器械共12个品种，包含体外诊断试剂7类（如新型冠状病毒核酸检测试剂盒、降钙素原检测试剂盒等）、植入类冷链耗材3类（如可吸收生物膜、骨科低温固定假体等）、活性蛋白类治疗器械2类（如重组人表皮生长因子凝胶、医用胰岛素输注泵配套耗材），本年度累计冷链入库量3.72万件、出库量3.65万件，在库周转量0.07万件，全年冷链运输订单1247笔，配送覆盖省内11个地市共237家医疗机构及零售终端。

本次自查由企业质量负责人任组长，质量管理部、仓储部、运输部、信息部、采购部、销售部核心人员共9人组成自查工作组，采取“系统数据溯源+现场实操核验+文件记录交叉核对”的方式，对冷链体系建设、设施设备管理、在库贮存管控、运输配送管理、人员资质与培训、上下游供应链追溯、应急管理7大模块共47项核查要点逐一验证，累计调取各类记录1723份，现场校准温湿度监测设备12台，模拟应急处置场景3次，共排查出一般风险点2项，未发现重大质量安全隐患，现将自查情况详细报告如下：

二、冷链管理体系