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2026年医疗数据合规自查专项方案

一、自查背景与依据

近年来医疗数字化转型持续深化，电子病历、智慧医疗、互联网诊疗、健康医疗大数据平台等应用场景快速普及，医疗数据的采集、存储、传输、共享、加工全链路复杂度指数级提升，数据泄露、滥用、违规出境等风险敞口持续扩大。2025年全国卫健系统网络安全通报显示，全年共处置医疗数据安全事件1279起，其中二级以上医疗机构占比68.2%，涉及患者个人信息泄露、科研数据违规共享、医保数据非法交易等多个高风险领域，112家医疗机构因数据合规问题被处以行政处罚，累计罚款金额达1.47亿元。

本次自查严格依据现行有效法律法规及行业规范制定，核心依据包括：《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗保障基金使用监督管理条例》《医疗卫生机构网络安全管理办法》《健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法（试行）》《国家健康医疗大数据标准体系框架》《医疗机构病历管理规定》《互联网诊疗监管细则（试行）》《网络安全等级保护条例》《个人信息出境标准合同办法》《健康医疗数据安全管理规范》（GB/T42430-2023）《信息安全技术个人信息处理中告知和同意的操作规程》（GB/T42574-2023）《信息安全技术医疗数据安全要求》（GB/T43887-2024），以及《“十