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SERIES2026

VOLUME1

中国创新医疗器械白皮书2026

ChinaInnovativeMedicalDevicesWhitePaper2026

从注册审批到产业化竞争

FromRegulatoryApprovaltoIndustrialCompetition

发布时间：2026年6月

Published:June2026

《中国创新医疗器械白皮书2026》

前言

十二年——从2014年，国家药监局启动创新医疗器械特别审查程序，到2026年一季度，已有400余个产品通过这条通道获批上市，覆盖心血管介入、神经调控、手术机器人、AI软件、医学影像、创新IVD等几乎所有高壁垒赛道。

思宇MedTech从2017年跟踪分析全球医疗科技动态。曾经大部分创新发生在美国。而现在中国公司的好消息越来越多，技术创新性越来越强，进入的临床场景越来越深入。思宇也从最早一个公众号，逐步扩展为思宇MedTech、MedRobot、眼未来、心未来、骨未来、医影像等多个垂直矩阵——因为创新密度变高，每个方向都有足够多的事情值得记录。

所以这本白皮书的起点很简单：把中国创新医疗器械的完整图景系统整理一次。按赛道、按企业、按区域、按时间线，让行业看清楚我们走到了哪里，推测未来的趋势。

“历史是不透明的。