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药品应急储备管理工作规范

第一章总则

一、编制目的

为规范辖区内药品应急储备全流程管理，提升突发公共卫生事件、重大自然灾害、群体性中毒事件等极端场景下的药品供给保障能力，防范储备药品断供、过期失效、质量不合格等风险，保障人民群众生命健康安全，依据现行相关法律法规制定本规范。

二、适用范围

本规范适用于各级药品监督管理部门指定的药品应急储备承储单位、参与储备管理的卫生健康部门、财政部门、应急管理部门、定点配送机构，所有纳入政府财政保障的公共类药品应急储备品类的采购、仓储、轮换、调拨、全链条管理活动均需符合本规范要求。

三、工作原则

药品应急储备管理坚持“统一规划、分级负责、按需储备、动态轮换、快速响应、保障优先”的核心原则，在满足应急保障需求的前提下兼顾成本管控，避免无效库存和资源浪费，确保所有储备药品始终处于“拿得出、调得快、用得上”的可用状态。

四、职责划分

市级药品监督管理部门负责统筹全市药品应急储备的政策制定、目录审核、资质认定、监督检查工作，每季度向省级药监部门报送储备运行情况；县级药品监督管理部门负责属地承储单位的日常巡检、质量管控、问题整改督办工作，每1个月向市级药监部门报送属地储备动态。

卫生健康部门负责结合辖区历年突发公共事件用药数据、医疗机构急救药品消耗峰值，提出储备品类、储备量的需求建议，同步建立常规医疗机构库存与政府应急储备的联动预警机制，当辖区公立医疗机构