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口腔门诊义齿加工质量管理规范

本规范依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《定制式义齿》YY0027-2016、《口腔义齿定制加工质量管理规范》YY0762-2019、《医疗器械生产质量管理规范附录定制义齿》（2017版）、《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》卫医发〔2005〕73号制定，适用于所有开展义齿定制加工业务的口腔门诊，包括内设独立加工车间的自主加工场景，以及委托第三方合规机构开展义齿加工的全流程管控场景，所有相关操作必须严格遵照本规范执行。

第一章总则

一、适用范围

（一）覆盖场景

本规范覆盖口腔门诊义齿加工全链条所有环节，包括临床取模后模型消毒、模型制作、蜡型雕刻、车金铸造、烤瓷烧结、3D打印成型、打磨抛光、终检消毒、包装交付全流程，同时覆盖原材料采购、设备运维、人员管理、不良事件处置所有配套管理环节，门诊开展的固定义齿、活动义齿、全口义齿、种植上部修复义齿、隐形矫治器配套义齿等所有定制式义齿的加工活动，全部纳入本规范管控范围。

（二）排除范围

门诊仅开展义齿试戴、调改、粘接等临床操作，完全不涉及任何义齿加工工序，且所有义齿全部由具备合法资质的第三方义齿生产企业直接交付的场景，可豁免本规范中车间场地、自有加工设备相关条款，但仍需严格执行委托加工专项管理、质量记录管控、不良事件上报相关要求。

二、管理目标

（一）质量合格率指标