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医用耗材不良事件监测报告规范

第一章总则

一、编制目的

为全面规范医用耗材全生命周期不良事件监测报告工作，打通临床使用、经营配送、生产溯源、监管联动全链条的信息传递通道，最大程度降低医用耗材使用风险，保障患者用械安全，避免同类不良事件重复发生，特制定本规范。所有相关主体开展医用耗材不良事件监测报告工作必须严格执行本规范明确的流程、时限、内容要求，不得随意简化环节、压缩材料、延迟上报。

二、适用范围

本规范适用于全国范围内所有开展医用耗材临床使用的各级各类医疗机构、医用耗材经营配送企业、医用耗材生产企业，以及各级药品监督管理部门、卫生健康主管部门下属的不良事件监测工作机构。覆盖所有已取得医疗器械注册证的第一类、第二类、第三类医用耗材，其中一次性使用无菌注射器、静脉输液器、留置针等第一类高风险耗材必须全部纳入监测范畴，不得出现监管空白。个体诊所、社区卫生服务站、村卫生室等基层使用单位参照本规范开展监测上报工作。

三、工作基本原则

所有监测报告工作必须严格遵循四项核心原则：第一是全程覆盖原则，实现所有临床在用医用耗材、所有操作场景、所有就诊患者的监测全覆盖，不得出现漏管耗材类别、漏报事件情形；第二是真实准确原则，所有上报信息必须完全匹配原始记录，不得虚构事件过程、篡改伤害结果、隐瞒耗材真实信息；第三是闭环处置原则，从事件发现、上报、调查、评估、处置到验证全流程形成完整闭环，每一个环节都