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消毒供应中心灭菌质量控制规范

本规范依据《医疗机构消毒供应中心管理规范》WS310.1-2016、《医院消毒卫生标准》GB15982、《消毒技术规范》（2002版）、《压力蒸汽灭菌器》GB/T30690-2014、《医疗质量管理办法》相关要求制定，适用于所有二级及以上医疗机构、基层诊疗机构独立设置的消毒供应中心，以及承担周边小型诊所、社会办医机构灭菌服务的第三方消毒供应服务机构，所有涉及重复使用诊疗器械、器具、物品灭菌操作的环节全部纳入本规范管控范围。

第一章总则

一、适用范围

本规范覆盖消毒供应中心从待灭菌物品接收、分类、清洗、检查包装、灭菌操作、过程监测、无菌物品存储放行、设备运维、不合格事件处置全流程，所有直接或间接参与灭菌相关操作的工作人员均需严格遵守本规范条款，严禁任何简化操作流程、跳过监测环节的行为。

本规范涉及的灭菌操作品类包含所有重复使用的外科手术器械、口腔科诊疗器械、妇产科侵入性操作器械、内镜配套器械、麻醉器械、护理操作器具、无菌敷料、一次性无菌物品复用前处理等全部品类，不包含放射性物品、病理性废弃物、易燃易爆危险品的灭菌处置。

二、基本管控要求

消毒供应中心灭菌作业区需独立设置，与去污区、检查包装区、无菌物品存放区物理分隔，各区之间设置实际屏障，人员流向严格执行从去污区到检查包装区、灭菌区、无菌存放区的单向流动路径，严禁逆向跨区流动。灭菌区环境参数需满足