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消毒供应中心无菌物品管理规范

第一章总则

一、制定依据

本规范严格参照《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗机构消毒技术规范》WS/T367-2012、《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》WS310.1-2016、《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》WS310.2-2016、《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》WS310.3-2016、《医疗质量管理办法》相关要求制定，所有操作环节均符合国家现行强制标准，无超出规范范畴的自定义操作要求。

二、适用范围

本规范适用于各级各类二级及以上医疗机构内设消毒供应中心，基层乡镇卫生院、社区卫生服务中心消毒供应室，以及取得《医疗机构执业许可证》的第三方社会化消毒供应服务机构，所有涉及复用诊疗器械、器具、物品的清洗消毒、灭菌、储存、发放全流程管理，均需严格执行本规范要求。

三、管理基本原则

无菌物品全流程管理落实“全程追溯、闭环管控、不合格零流出”三项核心原则，所有操作环节留存可溯源纸质或电子记录，所有灭菌参数100%符合国家强制标准，任何不符合质量要求的物品不得进入临床使用环节。所有涉及无菌物品操作的人员均需持证上岗，无未经培训考核合格人员独立操作的情况。

四、分区管理基础要求

消毒供应中心严格划分去污区、检查包装灭菌区、无菌物品存放区三个核心区域，区域之间设置物理屏障，不同区域人员流向、