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药品信息化管理系统建设指南

第一章总则

一、建设目标

（一）全流程数据贯通目标

实现药品从生产下线、入库验收、存储养护、出库配送、终端销售到患者使用的全环节数据100%可追溯，打通生产企业、流通企业、医疗机构、监管部门四方的数据交互通道，彻底消除信息孤岛。通过系统落地，将药品出入库核验差错率控制在0.02%以内，仓库运营整体效率提升35%以上，冷链药品断链风险降低90%，完全满足《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（国家药监局令第28号）的全部合规要求。

（二）合规风控目标

内置全量监管校验规则，实现日常业务操作的自动合规拦截，无需人工逐一核对即可完成GSP全流程管控，将企业合规检查不符合项数量降低80%，避免因合规漏洞导致的经营资质处罚。系统生成的所有业务记录永久留存，满足监管部门事后回溯的调阅要求，无需人工整理纸质台账即可直接导出符合检查标准的全套资料。

（三）成本优化目标

通过系统自动化操作替代70%以上的人工录入、人工核验、人工统计工作，减少药品流通环节的人力投入，降低近效期药品损耗率至1%以下，库存周转效率提升40%，帮助药品经营企业整体运营成本下降15%-22%。

二、适用范围

本指南适用于所有取得药品生产许可证的化学药、中成药、中药饮片生产企业，取得药品经营许可证的药品批发企业、药品零售连锁总部、单体药店，以及二级以上医疗机构药房、基层医疗卫生机构药