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抗结核药物临床试验治疗结局定义专家共识总结2026

结核病作为全球重大公共卫生问题之一，其治疗效果的评估对控制疾病传播、新药研发、优化治疗方案，以及改善患者预后具有至关重要的意义。WHO和美国食品药品监督管理局(FoodandDrugAdministration，FDA)，以及我国的国家药品监督管理局药品审评中心(CenterforDrugEvaluation，CDE)发布了一系列指导原则，在抗结核药物临床结局判断标准的制订方面提供了重要指导。

随着新型抗结核药物的陆续出现和全口服短程方案的实行，以及抗结核新药研发模式的不断转变，现行技术指导原则中的一些情况已不再适应临床研发的现状和未来趋势。如短程方案不再划分强化期和巩固期，传统痰培养间隔期至少28d可能不适用于短程方案，Ⅱ至Ⅲ期无缝设计是否采用替代终点或临床终点等。另外，现行指导原则中对于一些情况如何评估还有待明确，如治疗好转而出现无痰时如何进行病原学评估，痰培养阳性但提示为非结核分枝杆菌(nontuberculousmycobacteria,NTM)时如何进行病原学评估等。在此背景下，本共识参考了WHO、美国FDA和我国CDE的相关定义，结合WHO2024年发布的《结核病治疗新方案证据生成指南》[1]，同时参考近年来重要的国际多中心抗结核药物临床试验采用的结局定义，探讨和提出适用于目前趋势和各种情况的