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植入类医用耗材追溯管理规范

本规范依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医用耗材招标采购和使用监督管理办法》（国家医保局令第7号）、YY/T1761-2021《医疗器械唯一标识系统第2部分：医用耗材唯一标识编码规则》、《医疗机构病历管理规定》（国卫医发〔2013〕31号）制定，覆盖植入类医用耗材从生产下线到临床植入患者体内、后续随访全生命周期的所有环节，所有相关主体必须严格遵照执行。

第一章总则

一、规范适用范围

（一）适用主体

本规范覆盖所有参与植入类医用耗材流通使用的相关主体，具体包括取得医疗器械生产许可证的植入类耗材生产企业、取得医疗器械经营许可证的植入类耗材经营配送企业、所有开展植入类手术的二级及以上医疗机构、各级医保经办机构、各级市场监管部门、各级卫生健康行政部门，社区卫生服务中心、乡镇卫生院等基层医疗机构涉及植入类耗材使用的，参照本规范执行。

（二）适用耗材品类

本规范管控的植入类医用耗材包含17个具体品类，分别为骨科植入类（人工关节、脊柱钉棒系统、接骨钢板、髓内钉、骨填充材料）、血管介入类（冠脉药物支架、外周血管支架、先心病封堵器、可吸收血管支架）、神经外科植入类（脑深部电刺激器、颅内动脉瘤栓塞弹簧圈、颅骨修补钛板）、整形与美容外科植入类（软组织填充假体、颌面修复植入体）、人工器官类（人工心脏瓣膜、人工血