医院药品储存不当导致变质应急方案.docxVIP

医院药品储存不当导致变质应急方案

一、总则

1.1编制目的

为有效应对医院药品储存环节因温湿度管控失效、冷链断裂、虫害侵入、分区混乱、设施设备故障等因素导致的药品变质事件，规范事件报告、调查、处置、溯源全流程操作，最大程度降低变质药品对临床用药安全的威胁，避免造成患者健康损害及医院声誉损失，特制定本方案。

1.2适用范围

本方案适用于医院门诊药房、住院药房、静脉用药调配中心（PIVAS）、各科室备用药品柜、中心药库、冷链药品中转库所有在库/在柜药品，因储存不当出现的外观性状改变、效期异常、有效成分含量下降、杂质超标、微生物污染等变质事件的应急处置。

1.3处置原则

坚持“安全第一、快速响应、科学处置、溯源倒查、闭环管理、持续改进”原则，优先保障临床用药安全，事件处置过程严格遵循《药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《药品经营质量管理规范》（GSP）附录中医疗机构药品储存相关要求，所有操作留痕、责任可追溯。

二、应急组织架构及职责

2.1应急领导小组

由医院分管医疗副院长任组长，药学部主任、医务部主任、护理部主任、院感科主任、后勤保障部主任任副组长，负责变质药品事件的总体指挥、资源调度、对外通报、责任认定及改进措施审批，事件发生后10分钟内完成应急队伍集结，统筹协调各部门联动处置。

2.2现场处置组

由药学部各库房/药房负责人、临床药师、药品质控人员组成，负责第一时间封存涉