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产品的监视与测量控制程序.docx

产品的监视与测量控制程序

1目的

为规范产品全生命周期的监视与测量活动，确保产品符合法规、标准和顾客要求，验证产品安全性、有效性和质量可控性，特制定本程序。

2范围

适用于本公司所有医疗器械产品的监视与测量活动，包括进货检验、过程检验、成品检验、型式试验、留样检验、产品上市后监测等全阶段的监视与测量工作。

3引用文件

《产品技术要求》

《监视和测量设备控制程序》

《不合格品控制程序》

4职责

4.1质量部

负责产品监视与测量活动的归口管理，制定检验规程和标准，组织实施进货、过程、成品检验，出具检验报告，负责检验数据的统计分析和偏差调查，监督检验活动的合规性。

4.2技术部

负责提供产品技术要求、检验方法和判定标准，负责型式试验、注册检验的技术支持，参与检验异常的技术分析。

4.3生产部

负责过程检验的实施，配合完成各阶段检验的样品提供，落实检验发现的不合格项整改。

4.4采购部

负责提供采购物料的相关资质证明文件，配合进货检验不合格物料的处置。

4.5销售部

负责收集产品上市后临床使用信息和顾客反馈，配合上市后产品的监测工作。

5工作程序

5.1监视与测量策划

5.1.1产品研发阶段，技术部应在产品技术要求中明确各阶段的检验项目、检验方法、判定标准、抽样方案和检验频次，形成产品检验规范，经质量部审核后发布实施。