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放行控制程序

1目的

为规范医疗器械产品及过程的放行管理，确保只有符合要求的产品才能进入下一工序或交付给客户，严格落实《医疗器械生产质量管理规范》中关于放行管理的要求，防范不合格品流出，特制定本程序。

2范围

本程序适用于本公司所有医疗器械产品的原材料放行、过程产品（半成品）放行、成品放行、特殊放行及退货产品重新放行的全过程管理。

3规范性引用文件

3.1《医疗器械生产质量管理规范》

4职责

4.1质量部

4.1.1负责制定、修订本程序并监督实施；

4.1.2负责授权放行人员的资质确认、培训和考核；

4.1.3负责采购物资、过程产品、成品放行前的质量审核；

4.1.4负责特殊放行申请的审核和跟踪。

4.2生产部

4.2.1负责过程产品放行的申请和提交相关证明资料；

4.2.2负责成品生产过程记录的整理和提交。

4.3采购部

4.3.1负责采购物资到货验收资料的提交；

4.3.2负责供应商相关资质证明文件的提供。

4.4注册部

4.4.1负责确认放行产品符合注册/备案要求；

4.4.2负责提供产品技术要求等法定标准文件。

4.5企业负责人

4.5.1负责最终放行授权人的批准；

4.5.2负责特殊放行（涉及重大风险）的最终批准。

4.6授权放行人

4.6.1负责在授权范围内对放行产品进行审核和批准；

4.6.2对所放行产品的合规性和质量