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医疗器械警戒计划

一、目的

为严格落实《医疗器械警戒质量管理规范》相关法规要求，规范本企业上市后医疗器械警

戒全流程管理工作，系统开展医疗器械警戒数据收集、风险识别、风险评估、风险控制等

警戒活动，持续保障医疗器械上市后使用安全、有效。本计划由医疗器械注册人/备案人

（含进口医疗器械境内责任人）组织编制，是本企业医疗器械警戒体系的核心指导性、执

行性文件。

本计划依据现行医疗器械相关法规、标准及行业认知制定，无法律效力，仅用于指导企业

常态化开展医疗器械警戒工作。后续将根据国家法规标准更新、行业技术发展、产品风险

变化等情况，适时修订完善。

二、基本要求

1.本医疗器械警戒计划严格遵循医疗器械风险管理核心要求，完整覆盖产品范围、警戒目

标、数据收集、风险分析、风险控制、警戒报告、计划评审七大核心模块，贴合企业警戒

体系建设及日常管控需求。

2.本计划结合本企业各医疗器械产品风险特征，明确警戒数据收集边界、标准化风险评估

方法，建立闭环风险管控机制，确保上市后警戒活动规范化、常态化、有效化开展。

3.基于不同产品的风险等级、产品类型（普通器械、创新器械、植入类器械、AI类器械

等），差异化明确主动监测、同类产品风险信息检索、周期性风险识别等工作要求，并严

格按照计划落地执行各项警