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2026年医疗器械经营储存温湿度监控规范

第一章总则

第一条目的与依据

为规范医疗器械经营企业在流通过程中的储存与运输环节温湿度管理，确保医疗器械在受控环境下质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》及2026年即将实施的最新相关行业标准，结合医疗器械经营企业实际运营需求，制定本规范。本规范旨在通过科学、严谨、系统的监控手段，消除因温湿度失控导致的产品质量风险，保障公众用械安全。

第二条适用范围

本规范适用于所有从事医疗器械经营、储存、运输服务的企业（以下简称“企业”）。企业无论规模大小，凡涉及医疗器械的收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节，均需严格遵守本规范要求。特别针对体外诊断试剂、植入性医疗器械、需冷藏冷冻的医疗器械等高风险产品，必须执行更为严格的监控标准。

第三条基本原则

温湿度监控工作应遵循“全天候监测、全自动记录、全流程追溯、全风险可控”的原则。企业应建立完善的温湿度监测系统，确保数据真实、完整、准确、不可篡改，并具备报警及应急处理能力。监控系统的设计、安装、运行及维护应符合医疗器械质量风险管理的要求。

第二章术语与定义

第四条连续监测

指在医疗器械储存及运输过程中，温湿度监测系统按照设定的频率（如每分钟一次）自动采集数据，形成连续的时间-温度-湿度曲线，确保无时间间隔遗漏。

第五条验证

指通过客观证据证明任何生产工艺、操作程