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中药变更研究技术指导原则(试行)

一、概述

本指导原则所述中药变更，指中药上市后生产过程、质量控制、包装材料容器、有效期等方面的变更，不涉及处方、功能主治、用法用量的核心改变。药品变更贯穿药品全生命周期，科学规范开展变更研究，是保证变更前后药品质量一致、临床安全有效的核心基础。基于变更对药品质量、安全性、有效性的影响程度，将中药变更划分为三类：

1.Ⅰ类变更（微小变更）：变更对药品质量不会产生显著影响，如辅料供应商变更（不改变辅料种类、用量）、非关键生产设备更换（型号、原理不变）、非无菌药品洁净区级别微小调整等。

2.Ⅱ类变更（中等变更）：变更可能对药品质量产生一定影响，需针对性开展研究验证变更合理性，如生产场地变更（不改变生产工艺）、关键设备型号变更、制剂处方辅料用量微调（单次变动幅度≤10%，且总变动幅度不超过原辅料总量的5%）、质量标准分析方法改进等。

3.Ⅲ类变更（重大变更）：变更可能对药品质量、安全性、有效性产生显著影响，需进行全面系统研究，必要时开展临床试验验证，如生产工艺重大改变（提取工艺路线变更、成型工艺路线变更）、中药注射剂处方辅料种类变更、删除原有批准的功能主治以外已上市中药新增适应症以外内容不涉及，本指导原则覆盖生产、质量、包装等环节变更，处方适应症变更不纳入本部分适用范围。

本指导原则为中药上市后变更研究提供一般性技术框架，注册申请人应基于风险控制原则