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医疗器械生产质量管理规范》试题和答案

选择题（单选题）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，医疗器械生产企业应当建立质量管理体系并保持有效运行。以下关于质量管理体系文件要求的描述，哪一项是错误的？

A.质量管理体系文件应当包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录。

B.质量手册应当对质量管理体系作出规定，包括体系的适用范围、文件的结构及质量管理体系过程的相互关联和相互作用。

C.技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

D.记录是特殊类型的文件，可以完全替代程序文件，用于证明产品符合要求和质量管理体系有效运行。

答案：D。记录是用于证明符合要求和质量管理体系有效运行的证据性文件，不能替代规定途径和方法的程序文件。

2.关于设计和开发变更的控制，以下做法符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的是：

A.设计和开发变更实施前，必须重新进行风险评估，但无需经过评审、验证和确认。

B.任何员工发现设计问题均可直接对技术图纸进行修改，并通知相关部门。

C.设计和开发变更应评估对产品强制性标准符合性、安全性、有效性的影响，以及是否涉及医疗器械注册证及其附件载明的内容。

D.变更实施后，只需更新生产文件，设计和开发文档无需保持同步更新。