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中药指纹图谱研究技术指导原则(试行)

1适用范围

本指导原则适用于中药多组分整体质量控制的指纹图谱研究，包括中药材、饮片、提取物、有效部位、中成药全流程质量控制中的指纹图谱建立、方法验证与结果评价，为中药质量一致性、稳定性评价提供技术依据，也适用于中药新药研发、生产过程质量控制、质量标准提升中的指纹图谱研究工作。本指导原则所指中药指纹图谱，是指经适当处理后，采用一定分析技术获得的能够标示中药化学组分群体特征的色谱或光谱图，强调对多组分特征的整体表征，而非单一成分的含量测定。

2基本要求

2.1研究前提

开展指纹图谱研究前，需明确研究对象的基本信息：中药材需明确基原（科、属、种）、产地、采收期、加工方法；饮片需明确炮制规范、炮制工艺；提取物/有效部位需明确制备工艺、原料来源；中成药需明确处方、工艺、原辅料质量标准。所有研究用样品需符合现行《中华人民共和国药典》相关规定，保证样品来源的代表性与合法性。

2.2样品代表性

为保证指纹图谱能够反映目标产品的整体质量特征，需从不同批次、不同产地、不同生产环节抽取具有代表性的样品：

1.中药材/饮片：至少收集来自主产区3个以上不同产地、不少于10批次合格样品，若为道地药材需包含道地产区样品；

2.提取物/有效部位：至少收集来自连续生产的不少于10批次合格样品；

3.中成药：至少收集来自中试以上规模生产的不少于10批次合格样品，覆盖