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中药指纹图谱研究技术指导原则（试行）

1概述

中药指纹图谱是指中药材、提取物或中药制剂等经适当处理后，采用能够标示其化学特征的色谱、光谱或其他谱图得到的能够标示该样品多种化学成分特征分布的图谱。中药指纹图谱强调对样品中所含化学成分进行整体的、系统的表征，以全面反映中药所含化学成分的种类与数量，进而更好地控制中药产品的质量一致性与稳定性，是体现中药整体性、复杂性特点的质量控制技术。本指导原则适用于中药材、中药饮片、中药提取物及中药制剂的指纹图谱研究，为中药质量控制中指纹图谱的建立、方法学验证、结果评价提供技术指导。

2基本术语与分类

2.1基本术语

（1）共有峰：指所有待测样品均存在，且峰位置（保留时间、波长等）一致的色谱峰或特征信号峰，是指纹图谱整体定性鉴别的基础。

（2）非共有峰：指纹图谱中除共有峰以外的其他峰，反映样品中化学成分的个体差异。

（3）参照物：分为内参照物和外参照物。内参照物是指加入到供试品溶液中，性质稳定、特征明确、不干扰供试品特征峰检出的已知物质；外参照物是指指单独进样，用于定位共有峰或校正保留时间的已知物质。

（4）相似度：用于衡量供试品指纹图谱与对照指纹图谱之间相似程度的量化参数，反映不同样品之间化学成分组成的一致性。

（5）对照指纹图谱：由若干批合格样品的共有指纹图谱经统计分析得到，或由经过标定的标准指纹图谱，作为供试品指纹图谱评价的参照标准。

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