制药行业GMP规范深度解析与实操训练.pptVIP

GMP

相关知识培训;GMP的目标;防混同;防混同;防污染;防污染;; ;*;*; ; ;人是最大的污染源;人是最大的污染源;*;防污染;*;*;*;*;*;*;防污染意义重大;GMP防污染基本问答;知道做什么

知道为何要这么做

知道不这么做可能造成的后果

;*;*;*;*;*; ;*;问题;*;*;*;*;*;质量管理部门的职责;质量管理部门的职责;*;人--机构与人员：

经过培训的，胜任其工作岗位的员工

机--厂房，设施与设备

布局、设计避免交叉污染设备

合理的设计和安装，便于清洁及日常维护

料--物料管理

有可追溯性

有质量标准、效期及储存期要求

法--法规及文件

反应现实状况的文件

验证过的生产工艺

对每一种操作的控制统计

环—环境卫生

注重卫生和清洁，防污染

;要有书面的程序！

要按所写的程序做！

要统计所做的工作！

要确认/验证这个工作！

设计和安装合适的设施和设备！

维护厂房和设备！

必须通过教育，培训和拥有实际经验胜任你的工作！

必须做清洁！

必须控制质量！

定期内审来检查GMP的符合性！

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