2026年《医疗器械经营质量管理规范》考试题库(含答案).docxVIP

2026年《医疗器械经营质量管理规范》考试题库(含答案)

一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分）

1.依据2026年修订的《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业应当对其经营范围、经营模式相适配的全部质量管理职责进行梳理，明确（）为医疗器械质量第一责任人。

A.企业质量负责人B.企业法定代表人、主要负责人

C.企业质量管理部门负责人D.企业采购部门负责人

答案：B

解析：《规范》总则第五条明确，企业法定代表人、主要负责人是医疗器械经营质量的第一责任人，对本企业的医疗器械经营质量管理活动全面负责。

2.从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备的最低资质要求为（）。

A.具有医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称，且有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

B.具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，且有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

C.具有医疗器械相关专业本科以上学历或者中级以上专业技术职称，且有2年以上医疗器械经营质量管理工作经历

D.具有医疗器械相关专业大专以上学历或者初级以上专业技术职称，且有2年以上医疗器械经营质量管理工作经历

答案：B

解析：《规范》机构与人员章节第十三条规定，第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医