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2026年《药物警戒质量管理规范》试题题库及答案

一、判断题（共30题）

1.药品上市许可持有人（以下简称持有人）是药物警戒责任主体，应当建立健全药物警戒质量管理体系，独立开展药物警戒活动，对药品的安全性监测、风险识别与评估、风险控制等全流程负责。（√）

解析：《药物警戒质量管理规范》（以下简称《规范》）总则第三条明确持有人是药物警戒责任主体，对药物警戒活动全流程承担主体责任。

2.持有人委托其他方开展药物警戒活动的，药物警戒相关法律责任由受托方承担。（×）

解析：《规范》规定委托开展药物警戒活动的，持有人应当对受托方的药物警戒活动进行监督，相关法律责任仍由持有人承担。

3.持有人应当指定具备医学、药学、流行病学等相关专业背景，并有5年以上药物警戒相关工作经验的人员担任药物警戒负责人。（×）

解析：要求药物警戒负责人具备相关专业背景，并有3年以上药物警戒相关工作经验即可，无需5年。

4.药物警戒负责人可以同时兼任本企业药品生产质量管理负责人职务。（×）

解析：药物警戒负责人应当独立履行职责，不得兼任可能影响其独立性的职务，药品生产质量管理负责人与药物警戒负责人职责存在利益关联，禁止兼任。

5.持有人应当建立药物警戒体系文件，文件内容至少包括管理制度、操作规程、工作记录、报告文书四类。（√）

解析：《规范》“体系文件”章节明确要求体系文件涵盖上述四类内容，确保药物警戒活动可