2026年《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则培训试题及答案.docxVIP

2026年《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则培训试题及答案

单位：姓名：岗位：得分：

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.按照2026版《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》要求，从事第三类医疗器械经营的企业，质量管理部门负责人应当具备的最低资质要求是（）

A.具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

B.具有医疗器械相关专业本科以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有2年以上医疗器械经营质量管理工作经历

C.具有医疗器械相关专业大专以上学历或者初级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

D.具有医疗器械相关专业本科以上学历或者初级以上专业技术职称，同时具有2年以上医疗器械经营质量管理工作经历

2.经营植入类医疗器械的企业，应当建立进货查验记录和销售记录，其记录保存期限要求为（）

A.至少保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的至少保存5年

B.至少保存至医疗器械有效期后3年，无有效期的至少保存5年

C.至少保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的至少保存10年

D.永久保存

3.医疗器械经营企业库房中，待验区的色标管理应当为（）

A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色

4.按照指导原则要求，经营需要冷链运输的第三类医疗器