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2026年《医疗器械经营质量管理规范》考试题(附答案)

满分：100分考试时间：90分钟

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.按照2026年修订的《医疗器械经营质量管理规范》要求，经营第三类医疗器械的企业应当设置独立的质量管理部门，该部门负责人应当具备的最低学历/职称要求是（）

A.中专学历或初级职称

B.大专相关专业学历或中级相关专业职称

C.本科相关专业学历或中级相关专业职称

D.本科相关专业学历或高级相关专业职称

答案：B

解析：规范明确要求第三类医疗器械经营企业质量负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，且熟悉相关法规及质量管理要求。

2.医疗器械经营企业建立的采购记录应当至少保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，保存期限不得少于（）

A.1年，3年

B.2年，5年

C.3年，5年

D.5年，10年

答案：B

解析：采购、销售、验收等记录的保存期限为有效期后2年，无有效期的不少于5年，植入类医疗器械记录需永久保存。

3.经营植入类医疗器械的企业，对供货者的资质审核中，除常规资质外，还应当额外索取的材料是（）

A.医疗器械生产/经营许可证

B.产品注册证

C.医疗器械追溯赋码证明材料

D.销售人员授权书

答案：C

解析：植入类、介入类等高风险医疗器械必须按国家要求实施唯一标识（UDI）管理，供货