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关于2025版《中国药典》勘误的函

为保障2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称2025年版药典）执行的准确性、严肃性，针对2025年版药典自2025年12月1日实施以来，各相关单位反馈的标准条文表述疏漏、数值偏差、检验方法操作性缺陷等问题，国家药典委员会经3家以上省级及以上药品检验机构平行验证、各专业药典委员会专家审议表决、药品审评中心安全性数据交叉比对确认，所有勘误内容未改变2025年版药典核心技术要求、未调整药品安全性有效性控制阈值，仅对非实质性偏差予以修正，现对相关勘误内容及执行要求函告如下：

一、勘误总体原则

1.合法性原则：所有勘误内容均符合《中华人民共和国药品管理法》《国家药品标准管理办法》《药典委员会章程》相关规定，属于对条文笔误、表述歧义、逻辑矛盾的修正，未突破2025年版药典编制大纲划定的技术框架，不具备溯及既往的处罚效力。

2.科学性原则：所有勘误内容均经过多轮技术复核，涉及检验方法的内容需满足回收率≥95%、重复性RSD≤2%、分离度≥1.5的方法学验证要求；涉及限量值调整的内容需符合我国上市产品95%以上的质量分布区间，同时匹配ICHQ3系列指导原则的控制要求，无技术争议。

3.适用性原则：本次勘误优先解决一线检验、生产质控环节反馈的操作性障碍，对直接影响标准执行的单位标注错误、公式笔误、参数录入错误等内容优先纳入；涉及实质性技术升级、控制阈