药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目整改报告撰写指导原则.docx

药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目整改报告撰写指导原则

一、整改报告撰写前期准备要求

1.1缺陷项目核对确认

企业收到药品监督管理部门出具的GMP现场检查缺陷告知书/检查报告后，应当于3个工作日内由质量负责人牵头，组织缺陷涉及的生产、物料、设备、质量保证（QA）、质量控制（QC）、技术等部门核心负责人开展缺陷核对工作：逐一对缺陷描述涉及的具体信息（涉及部门、岗位、产品批次、设备编号、文件编号、发生日期、操作人员信息等）进行交叉核实，确认缺陷事实与描述是否一致。若缺陷描述存在事实性偏差（如批次记录错误、场所信息偏差、检查时未提供完整资料导致偏差描述等），应当留存原始证明材料，在整改报告中如实