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羊膜干细胞产品质量控制指南（试行）

1范围

本指南适用于人羊膜来源的未进行基因修饰的原代、扩增培养羊膜干细胞（包括人羊膜上皮干细胞hAEC、人羊膜间充质干细胞hAM-MSC）产品的生产制备与质量控制，适用于临床研究阶段及上市许可申请阶段的羊膜干细胞产品。本指南不适用于经过基因编辑、基因修饰的羊膜干细胞产品，也不适用于脱细胞羊膜基质等非干细胞类羊膜来源产品。

2规范性引用文件

下列文件对于本指南的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本指南。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本指南。

《中华人民共和国药典》（2020年版三部）

《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》（国家药品监督管理局，2017年）

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

GB19489-2008实验室生物安全通用要求

ISO20399-2022生物技术—细胞疗法—原材料和产品的术语

3术语和定义

3.1羊膜干细胞（AMSC）：来源于胎盘羊膜组织的成体干细胞，根据来源部位和生物学特性分为人羊膜上皮干细胞（hAEC，来源于羊膜上皮层）和人羊膜间充质干细胞（hAM-MSC，来源于羊膜基质层）两类。

3.2三级种子批：指从原代分离细胞依次建立的主种子批、工作种子批、终生产细胞批三级细胞储存体系，用于规模化、连续生产。

3.3终产品：指完成生产制