高通量测序实验室消毒灭菌管理规范.docxVIP

高通量测序实验室消毒灭菌管理规范.docx

高通量测序实验室消毒灭菌管理规范

1范围

本规范规定了高通量测序（NGS）实验室各功能区域的消毒灭菌要求、操作流程、效果监测、废弃物处置及人员管理标准，适用于开展临床检测、科研服务、病原微生物测序等各类NGS实验室的消毒灭菌全流程管理，可作为实验室资质认定、质量体系审核及日常运营的操作依据。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB19489实验室生物安全通用要求

WS/T367医疗机构消毒技术规范

GB27952手消毒剂通用要求

GB15982医院消毒卫生标准

GB18282医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则

GB19258紫外线杀菌灯质量标准

《病原微生物实验室生物安全管理条例》（2023修订版）

3术语和定义

3.1高通量测序实验室：指通过文库制备、核酸捕获、测序反应等流程实现大规模核酸序列测定的专业实验室，通常划分为试剂准备区、样本制备区、文库构建区、测序区4个核心功能区，部分病原检测类实验室增设扩增产物分析区。

3.2气溶胶污染：指样本中核酸、微生物等以粒径0.01-10μm的悬浮颗粒形式扩散至空气中，可通过呼吸道吸入、接触面附着等途径导致实验结果假阳性、人员暴露风险。