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重点监控合理用药药品管理办法(试行)

第一章总则

第一条为规范临床用药行为，保障患者用药安全，提高医疗机构合理用药水平，降低患者用药负担，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国医师法》《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》等法律法规及部门规章，制定本办法。

第二条本办法所称重点监控合理用药药品（以下简称“重点监控药品”），是指基于药品临床使用数据、安全性信息、费用占比、不合理使用风险等因素筛选确定，需要在临床应用过程中重点监测、严格管控的药品。纳入国家重点监控目录的药品必须纳入本级医疗机构重点监控范围，省级、医疗机构可根据本地本机构用药实际增补目录，增补品种数量不超过国家目录的30%，且同一通用名药品不得重复纳入。

第三条本办法适用于各级各类医疗机构、药品采购供应机构、各级卫生健康行政部门和中医药主管部门开展重点监控药品的遴选、采购、处方、调剂、临床应用、监测、评价、干预和监督管理活动。截至2024年6月，全国累计已有2976家三级医院、13214家二级医院全面落实本办法要求，覆盖98%以上公立医疗机构。

第二章目录管理

第四条国家卫生健康委建立重点监控药品目录动态调整机制，每2年更新一次目录，调整依据包括：

（一）国家药品不良反应监测中心年度不良反应报告数据，不良反应报告发生率高于同类药品1倍以上的，纳入优先调整范围；

（二）全国医疗机构药品消耗数据，年度