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环氧乙烷灭菌管理规程

1.目的

建立环氧乙烷灭菌管理规程，规范人员对灭菌过程的操作和管理，确保灭菌后产品无菌符合相关法律法规以及产品质量的要求，保证人员健康安全。

2.范围

适用公司内部进行环氧乙烷灭菌的过程。

3.职责

生产部负责规程的起草及审批；

品质部参与文件的审核过程；?????

灭菌操作人员按照本规程进行灭菌操作及管理。

4.依据

ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

GB18279-2023?《医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》

YYT1544-2017《环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求》

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5.定义

灭菌：杀灭物体中所有活的微生物（含芽孢）的作用，灭菌是采用强烈的理化因素使任何物体内外部的一切微生物永远丧失其生长繁殖能力的措施。通常用物理或化学方法来达到灭菌的目的。

环氧乙烷灭菌系统：使用环氧乙烷作为灭菌介质的相关设备、设施、软件，包括供给、场地等支持性环境的总称。

6.程序

6.1杀菌原理

环氧乙烷(EO)是一种广谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。EO可以与蛋白质上的羧基(-COOH)、氨基(-NH2)、硫氢基(-SH和羟基-OH)发生烷基化作用，造成蛋白质失去反应基因，阻碍蛋白质的正常化学反应和新陈代谢，从而导致微生物死