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环氧乙烷委外灭菌管理规程

1.目的

规范公司产品环氧乙烷（EO）委外灭菌全流程管理，保障灭菌产品的安全性、有效性及合规性，防范质量风险与法规风险。确保灭菌后产品符合相关法律法规以及产品质量的要求。

2.范围

本规程适用于公司委托外部灭菌服务商（以下简称“受托方”）进行的所有相关产品的EO灭菌活动，涵盖受托方选择与评估、协议签订、灭菌过程控制、产品接收与确认、记录管理、变更控制、不合格品处理等全流程。

3.职责

生产部、品质部负责受托方的选择和组织评价及灭菌过程的确认。????

品质部负责对灭菌产品初始污染菌的检测和产品灭菌后的检测、确认。

采购部负责受托方的商务洽谈、合同签订及费用结算，协助品质部开展供应商评估；建立受托方沟通机制，协调灭菌排期、运输对接等日常事宜，及时传递公司需求与变更信息；跟踪受托方资质有效性，配合质量管理部完成年度复评。

4.依据

ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

GB18279-2023《医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》

YYT1544-2017《环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求》

GB42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

《医疗器械生产质量管理规范》

5.定义

生物负载：

产品和(或)无菌屏障系统表面或内部存活微生物的总数。

性