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菌种管理规程

1.目的?

本规程用于规范微生物实验室菌种的购买、保存、复活、鉴定、传代、使用、销毁等，确保实验结果的准确和检测人员的安全。规范微生物实验室对标准菌株的管理。?

2.范围

品质部微生物实验室使用的各种菌种。

3.职责

品质部负责本规程的起草；

品质部主管负责审核此规程；

品质部负责人负责批准此规程。

4.依据

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

《中国药典》现行版

5.定义

标准菌种：

由国内或国际菌种保藏机构保藏的，遗传学特性得到确认和保证并可追溯的菌株。

或使用国际认可的权威菌种储存机构菌种，管理按本实验室规程管理。

商业派生菌株：

由供应商提供的所有特性与标准菌株等效的菌株，包括非0代的定量或定性菌株。

标准储备菌种：

由标准菌株（第0代）经复活、传代得到的第二代菌种。

工作菌种：

由标准储备菌种转种传代得到的培养物。

传代：

从菌种保藏机构获得的标准菌株（冻干粉）为第0代，从标准菌株（冻干粉）复

溶并转至液体培养基生长或将复活的菌种接种于培养基上即为传代。任何亚培养

的形式均被认为是传代一次。

6.程序

6.1标准菌株的来源、分类与用途

标准菌株来源：中国医学微生物菌种保藏中心（CMCC）；

常用标准菌株的分类：

序号

菌株名称

菌株编号

菌株来源

需氧菌（Aerobicbacteria）

1

金黄色葡萄球菌Staphylococcusaureus