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检验报告书管理规程

1.目的

为了规范公司检验报告书的内容格式及检验报告的出具、复核、批准、发放等管理，保证检验报告书的规范性、完整性、可追溯性，特制定本规程。

2.范围

本规程适用于公司所有检验报告书的管理。

3.职责

品质部负责规程的起草；

品质部负责人负责规程的审核和批准；

品质部负责人负责检验报告书的批准。

检验人员、复核人员实施文件。

4.依据

《医疗器械生产质量管理规范》及其附录

《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》GB/T42061-2022

5.定义

无

6.程序

6.1基本要求

1）检验报告书要以检验原始记录为依据，是决定物料、中间产品是否流入下道工序，成品是否放行的依据。因此出具检验报告书时，检验数据要求准确无误，用语确切，格式规范。检验报告书分为表头、正文、结论、签名四部分，特殊情况下在备注项予以说明。

2）报告完整、字迹清晰，无涂改，按规定逐项填写，不得遗漏。

3）检验报告的批号等内容及检验结果应与检验记录一致。

4）报告书中检验数据保留数字的位数应与质量标准数值位数一致，采用“四舍六入五留双”原则取舍。未建立质量标准的，检验数据保留数字的位数可用科学计数法体现保两位有效数字。

5)若未有标准规定的，应“/”或者“--”表示。

6)检验报告书均应经品质部负责人签字批准并加盖“检验专用章”

6.2报告书的主要内容

1)检验报告书一般包含如下内容:报告书编