培养基适用性试验标准操作规程.docxVIP

培养基适用性试验标准操作规程

1.目的?

建立培养基适用性试验的标准检验规程，对培养基进行质量控制试验，确认所用培养基的质量能够满足检验需求，确保检验结果的准确性。?

2.范围?

适用于本公司微生物检查所涉及的培养基。

3.职责

品质部负责起草和执行本文件；

品质部负责人负责审核和批准；

检验员按照文件要求进行操作。

4.依据

《中国药典》现行版?

5.定义

培养基：

是指人工配制的生物营养物质，即用人工方法将多种物质按各种微生物生长繁殖的需要配成的一种混合营养物。通常指干粉培养基和配制好的琼脂、肉汤、稀释液等。

对照培养基：

对照品培养基系指按培养基处方特别制备、质量优良的培养基，用于培养基适用性检查。由中国药品生物制品检定所研制及分发。

?

6.程序

6.1为了确保微生物检验的可靠性，每批配制的培养基都应进行培养基质量控制检查；其内容包括pH值测定、无菌性检查、促生长能力试验。对于某些培养基还应进行抑制能力试验、指示能力试验。无菌检查用培养基适用性检查具体参照《无菌检查法》。

6.2对于用于促生长能力试验、指示能力试验及抑制能力试验所用的菌株传代次数不得超过5代。也可使用环境菌库中收集的菌株进行促生长试验。用于质量控制对照的培养基可以是购买的官方对照培养基或者是质量控制合格的培养基。

6.3培养基质量控制检查项目按照《培养基质量控制清单》规定进行，并填写《培养基配制使用记录》和