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洁净区紫外消毒效果确认方案

1.目的

验证万级、十万级洁净区紫外消毒设备（传递窗内置灯、区域固定灯）的消毒有效性，确保对目标微生物杀灭率达标，控制洁净区微生物污染风险。

确认紫外灯强度、照射时间、布点方式等参数适配万级/十万级洁净要求，为日常消毒作业提供标准化依据。

2.适用范围

万级：药液配制间、无菌检验室、物料精洗后暂存间、传递窗（Q05033/Q05034/Q05035）。

十万级：浓配间、包装材料清洗间、成品暂存间、传递窗（E05009/E05010/E05011/E05012）、人员缓冲区。

固定紫外灯：30W/盏，波长253.7nm，安装高度2.2-2.5m。

传递窗内置紫外灯：单紫外型（1盏/台）、紫外+风淋型（2盏/台），功率30W/盏。

3.依据

《医疗器械生产质量管理规范》

《消毒技术规范》

《杀菌用紫外辐射源第1部分：低气压汞蒸气放电灯》GB/T19258.1-2022

《杀菌用紫外辐射源第2部分：冷阴极低气压汞蒸气放电灯》GB/T19258.2-2023

《医院空气净化管理规范》WS_T368-2012?

《医疗机构消毒技术规范》WS_T367-2012?

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5.定义与术语

紫外辐照强度：

单位面积接收的紫外辐射功率（μW/cm2），测试波长253.7nm。

照射剂量：

辐照强度与照射时间的乘积（μW·s/cm2），核心杀菌指标。

杀灭