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洁净区环境监测管理规程

1.目的

规范本公司洁净区环境的监控，确保我公司医疗器械生产、取样、检验环境符合法规要求。

2.范围

适用于本公司洁净区环境的监控，包括：温湿度、压差、换气次数、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测。

3.职责

品质部负责文件的起草；

品质部实验室主管负责文件的审核；

品质负责人负责本文件的批准；

使用部门负责区域内日常温湿度的记录；

品质部负责悬浮粒子及微生物项目的监测。

4.依据

YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》

5定义

无

6.程序

6.1温湿度监测

操作人员按照《实验室、车间管理规程》要求进行温湿度记录。

各洁净区温湿度控制标准如下表：

洁净级别

温度

相对湿度

10000级、100000级

18~28℃

45~65%

6.2压差监测

标准：相同洁净级别房间之间静压差应不低于2Pa，不同级别洁净区之间的压差应不低于5Pa，洁净区与非洁净区之间的压差应不低于10Pa。

监测频率：操作人员按照《实验室、车间管理规程》要求进行压差记录，工作日每天每班记录一次，必要时可增加记录次数，填写相应的《日常压差记录表》；品质部每月对实验室及车间的相关洁净区域进行一次压差监测，结果填写在《月度压差记录表》中。

6.3悬浮粒子监测：

监测对象：≥0.5μm和≥5.0μm的悬浮粒子。

监测频率：

洁净级别

监测频率--静态

监测频率--动态

车